Този сайт използва бисквитки (cookies). Ако желаете можете да научите повече тук. Разбрах
IDG  •  PC World  •  Computerworld  •  CIO  •  CFO  •  Networkworld  •  Дискусии  •  Кариерна зона  •  Събития
COMPUTERWORLD | Информационно общество
20 фев
2015
 
 

Облачна система ще проверява за фалшиви лекарства у нас

Системата трябва да започне да действа във всички страни от ЕС до 2018 г., обяви Анси Кварнстрьом от Европейска федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA).

5020 прочитания

Владимир Владков

Въвеждане на уникален идентификатор на лекарствата и създаване на стройна система за проверка на продаваните на пациентите лекарствени препрати ще станат задължителни за всички страни от ЕС до края на 2018 г. Целта на проекта е да бъдат защитени пациентите и да сме сигурни, че те получават правилното лекарство, както и да се осигури проследяване на всяко лекарство в целия ЕС без риск от неговото фалшифициране, заяви на кръгла маса по темата Анси Кварнстрьом от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA). Кръглата маса, организирана от Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) и Български фармацевтичен съюз, съпътстваща 10-ата конференция по е-здравеопазване на ICT Media.

Темата за националната система за проверка автентичността на лекарствата привлече многобройни участници.

Прочетете още: Агенцията по лекарствата ще предлага онлайн услуги

Над 10 млрд. опаковки с лекарства се продават всяка година в ЕС. „Фалшификаторите не харчат пари за GMP практики, но правят много добри копия на опаковките“, каза Кварнстрьом. Около 1 до 2 процента е делът на фалшифицираните лекарства в целия ЕС. В България Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) към Министерството на здравеопазването е „хванала“ само 5 фалшиви продукта през 2014 г., продавани през интернет, като те са засечени по сигнали, обяви доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, в отговор на въпрос от Николай Костов, председател на Асоциацията на аптеките. „В своята над 20-годишна практика не съм виждал фалшифицирано лекарство, каза Костов. - Фалшиви препарати има немалко, но те не преминават през легалната мрежа за доставка“, добави той.

Национална система за проверка на автентичността на лекарствата обаче е нужна, това се изисква от приетата през 2011 г.

европейска директива 2011/62/ЕС

за борба с фалшивите лекарства, каза Илиана Паунова, председател на УС на ARPharM. „Първоначално се предвиждаше до 2017 г. всички страни от ЕС да въведат директивата в законодателствата си и да изградят свои национални системи за проверка на автентичността на лекарствата. Впоследствие срокът бе удължен до края на 2018 г., тъй като приемането на т.нар. Делегирани актове за страните от ЕС е планирано за четвъртото тримесечие на 2015 г. След тези актове ще има 3-годишен срок за задължително изграждане на национални системи, обясни Анси Кварнстрьом.

Илиана Паунова и Деян Денев от Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) и Анси Кварнстрьом от Европейска федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA)

Делегираните актове ще определят кои Rx продукти (т.е. лекарства, продавани само с рецепта) няма да имат такава защита и кои ОТС продукти (лекарства без лекарско предписание) ще имат, коментира Деян Денев, изпълнителен директор, ARPharM България. - Освен това ще бъде определена спецификацията за показателите за безопасност и начинът за управление на системата.“

Голяма крачка в тази посока е създадената през миналата седмица

Европейска организация за верификация на лекарствата (EMVO).

Тя е резултат от съвместните усилия на всички заинтересованите страни, включително от Еврокомисията, търговците на едро на лекарства, фармацевтите и други. EMVO ще управлява т.нар. EU хъб, свързващ европейската организация и отделните национални организации. Тя ще определя стандартите и ще сключва договори с националните организации за верификация на лекарства (НОВЛ). „Въвеждаме европейски хъб, за да има единен вход за въвеждане на данните, иначе ще се наложи да има връзки между всяка от националните системи“, обяснява Кварнстрьом. Нейният колега Пол Милс, архитект на европейската система, демонстрира на живо пред участниците в конференцията как се качват кодовете и как те се прехвърлят към подходящата национална система в реално време, като бързодействието е впечатляващо - средното време за транзакция е между 0,2 и 0,5 милисекунди. „Европейският хъб е важен компонент, осигуряващ съвместната работа между националните системи, осигурява трансграничната търговия“, добави Денев.

Пол Милс, архитект на европейската система, демонстрира наживо работата на европейската система за верификация на лекарствата.

В 9 страни вече има действащи национални организации, например SecurPharm в Германия, а в останалите, включително в България, изграждането им тепърва предстои. Именно за тези страни е разработена

подробна схема (blueprint),

като по този начин се намали сложността за създаване на национална организация НОВЛ. „Общите разходи за системите в страните от ЕС плюс Швейцария се изчисляват на 85 млн. евро, включително за 21 blueprint системи и 9 самостоятелни системи, каза Кварнстрьом. - Средната инвестиция на производител на лекарства в ЕС се изчислява на 11 000 евро.“ Страните, които ползват blueprint модела, ще получат и сериозна подкрепа от EMVO по време на внедряването на системата и системното управление, осъществявано от ИТ компания на ниво ЕС.

За какво точно се харчат средствата?

Според директивата производителите на лекарства трябва да въведат защитни механизми (уникален идентификатор + средство за предпазване от подправяне), които да позволяват проверка за автентичност и разпознаване на индивидуалните опаковки, наличие на складови системи, които да съхраняват информацията за тези защитни механизми, като разходите за тези системи се поемат от производителите на лекарства. Освен това се предвижда възприемане на подход, базиран на риска - „бели списъци“ за лекарствата с рецепта и „черни списъци“ за OTC препаратите.

Уникалният идентификатор всъщност представлява матричен код (Data matrix), разработен по ISO стандартите. Той включва продуктов код (GTIN/NTIN или PPN), случаен уникален сериен номер, срок на годност, партиден номер и национален здравен номер (ако това е необходимо). Производителят на лекарството отпечатва този код и го публикува в системата. След това търговецът на едро проверява кода само на база на риск от фалшифициране. В аптеката матричният код също се сканира и аптекарят проверява бързо и лесно какво точно дава на пациента.

2018 г. не е далече

Стъпките за създаване на общоевропейска система за верификация включва споразумения между заинтересованите страни на база одобрени принципи на коопериране, създаване на национална организация верификация на лекарства (НОВЛ) на базата на споменатия blueprint модел, предоставяне на финансиране, сътрудничество с правителството и внедряване на самата система. „Периодът от 3 г. за въвеждане на всички системи изглежда дълъг, но това е огромен проект и времето тече бързо“, предупреди Кварнстрьом.

„Blueprint системата ще се ръководи на национално ниво, но EMVO ще осигурява оперативно управление, коментира Деян Денев. - Цялата верифицираща система ще е в облака, като аптеките свързват своите аптечни системи с интерфейса за верификация. Ще има 3 ИТ доставчици, определени от ЕМВО, които ще разработват системите, като всяка страна ще избере един от тези 3 и може да го сменя, ако не е доволна от него. ИТ доставчикът, избран от държавата, ще предостави на всички фирми, разработващи аптечен софтуер интерфейси към системата за верификация“, добави Денев.

Системата за верификация в България

В приетия през 2012 г. Закон за лекарствените препарати в хуманната медицина в член 168 е заложено изискване към производителите да постят на опаковката индивидуален белег и средство за предпазване от подправяне, а аптеката е длъжна да проверява автентичността на лекарствения продукт и да идентифицира отделните опаковки. В закона е записано също, че тези задължения започват да се изпълняват 3 години след датата на публикуване на Делегирани актове от Европейската комисия.

У нас вече е подписан меморандум за сътрудничество, подробно разписващ принципите за изграждане на системата в България. Той е подписан от ARPharM и Български фармацевтичен съюз, официално е заявена готовност за присъединяване от Българска асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ).

На база на този меморандум ще бъде създадено юридическо лице с нестопанска цел - Българско сдружение за верификация на лекарствени продукти (БСВЛП), чийто членове са представителните организации на заинтересованите лица. В сътрудничество с ИАЛ и Министерството на здравеопазването ще бъде приета подзаконовата нормативна база и ще бъдат делегирани правомощия за администриране на системата от БСВЛП. В поднормативните актове трябва да бъде предвиден и редът за реакция на ИАЛ при “изключително събитие”, т.е. при „светване на червена лампичка“ при засичане в дадена аптека на фалшифицирано лекарство.

Следващата крачка е сключване на договори за използване на готовия модул на национална верификационна система, разработен от ЕMVO, и оперативното му управление от ИТ компания на EMVO. Следва адаптация на аптечните програми за връзка с интерфейса за верификация по спецификации, предоставени от ИТ компанията на EMVO, добави Денев.

НАЙ-НОВИ НАЙ-ЧЕТЕНИ ПРЕПОРЪЧАНИ

Слайдшоу
ИНТЕРВЮ
Сергей Белоусов, Acronis: Отваряме развоен център в СофияСергей Белоусов, Acronis: Отваряме развоен център в София

Сингапурският специалист в областта на архивирането, възстановяването и защитата на данни създава свой голям инженерингов център в София, в който до 2-3 години трябва да работят над 200 високовалифицирани специалисти. Това обяви главният...

ПРИЛОЖЕНИЯ
АНКЕТА

Какво мислите за FireFox OS?

Информация за Вас