Този сайт използва бисквитки (cookies). Ако желаете можете да научите повече тук. Разбрах
IDG  •  PC World  •  Computerworld  •  CIO  •  CFO  •  Networkworld  •  Дискусии  •  Кариерна зона  •  Събития
COMPUTERWORLD | ИТ проекти
12 дек
2018
 
 

Облачно решение помага на „Антибиотик – Разград“ да спази нова европейска директива

677 прочитания

„Антибиотик–Разград“ АД е наследник на един от най-големите фармацевтични производители в България. Компанията има повече от 60-годишен опит в разработването, производството и продажбите на генерични лекарства за хуманно и ветеринарно приложение. Тя също така е и мажоритарен собственик на фармацевтичния завод „Балканфарма-Разград“ АД.

„Антибиотик–Разград“ произвежда продукти както под своя собствена марка, така и за трети страни, на основата на сключени договори за възлагателно производство. Освен това към днешна дата компанията изнася продукция в над 25 страни в Европа и Азия.

Визитка на ИТ проекта

Име на проекта: Разработка на облачно решение за спазване изискванията на европейската директива срещу фалшивите медикаменти

Възложител: „Антибиотик – Разград“

Изпълнител: „Софтгруп“

Локации: София

Дата на стартиране и приключване на проекта: Проектът трябва да бъде завършен преди 9 февруари 2019, когато влиза в сила на европейската директива 2011/62/EU срещу фалшивите медикаменти на пазара

Категория: Здравеопазване и фармацевтика

 

Основни предизвикателства

В момента производителите на лекарствени продукти усилено се готвят за влизането в сила на европейската директива 2011/62/EU срещу фалшивите медикаменти на пазара. Според нея всички производители и паралелни вносители трябва да създадат връзка с Европейската организация за верификация на лекарствата (EMVO, наричана още Европейски хъб или Европейско хранилище на данни). От 9 февруари 2019 те трябва да качват в Европейския хъб основните данни на препаратите (Product Master Data или PMD), както и данните за сериализираните партиди, годни за пазара на ЕС (PPD – Product Pack Data). Процесът включва две фази – административна проверка на легитимността на съответната компания и техническо свързване към EMVO.

„Антибиотик – Разград“ е една от четирите български фармацевтични компании, които успешно са преминали през първия етап. Досега 396 европейски организации са започнали процеса, като общо 2500 фирми трябва да се свържат с хъба. За да отговорят на новите изисквания, те имат три възможности: да създадат директна връзка; да използват доставчик; или директно да качат необходимата информация на техния сайт (за най-малките предприятия). „Антибиотик – Разград“ се спира на втория вариант чрез облачното решение на „Софтгруп“ - SoftGroup® SaTT Cloud. Всъщност двете компании си сътрудничат по цялостната реализация на проекта за сериализация – доставка на оборудване, както и на услуги за свързване с Европейския хъб и с подобни системи като TraceLink.

ИТ решението
Началото на проекта се поставя през 2016, а разработката на самото решение стартира едва през 2017, тъй като първоначално е трябвало „Антибиотик-Разград“ и „Софтгруп“ да се запознаят детайлно с всички изисквания на EMVO. През този етап е бил извършен и анализ на обхватността (gap analysis), за да се определят всички функционалности, които трябва да има едно подобно решение. Освен това и двете компании е трябвало да преминат през редица тестове от EMVO, за да получат необходимата техническа сертификация. Проверките на легитимността и регистрацията в портала на Европейския хъб отнемат около шест месеца.

През втората фаза от проекта се разработва всяка една функционалност, необходима за покриване изискванията на EMVO. Тя включва възможности за качване на данни в Европейския хъб и за актуализиране статуса на всеки лекарствен продукт. Трябва да се има предвид обаче, че системата на Европейския хъб не е статична, а в процес на развитие. На всеки три месеца се издава нова версия на функционалностите и документацията, което налага облачното решение на „Софтгруп“ да се обновява постоянно спрямо промените, въведени от Брюксел. От компанията подчертават, че за сертифицираните доставчици това просто означава да се създаде нова версия на самото облачно решение, без да има необходимост от повторна сертификация. Всяка една нова версия включва различни функционалности, както и отстраняване на дефектите при предишните.

Третият етап от подготовката за влизането в сила на директивата е тестване на функциите в производствена среда. От 1 октомври „Антибиотик – Разград“ започва да качва серийни номера на реални продукти в системата на „Софтгруп“ и в Европейското хранилище на данни. В момента все още облачното решение е в процес на реализация и трябва да стартира изцяло работа през февруари 2019.

. Облачно решение помага на „Антибиотик – Разград“ да спази нова европейска директива
 

Ефект от ИТ решението
Основната функционалност на облачното решение е възможността за качване на мастер данните за всеки лекарствен продукт, като това включва на първо място записване на информацията в системата на „Софтгруп“, а след това изпращането й към Европейския хъб. В Брюксел отделно съхраняват тези данни и ги верифицират за съответната национална система. Ако лекарственият продукт на даден производител е за България, той се праща чрез облачното решение до Европейския хъб, Европейският хъб го съхранява и го препраща на Българската национална система.

Втората важна функционалност позволява да се качи всяка една производствена партида, която трябва да бъде пусната за продажба на пазара, или това е Product Pack Data. Останалите опции на решението обхващат всички възможни промени в статуса на лекарствените продукти. Например, ако опаковката на даден медикамент е разрушена по време на транспорт, той трябва да бъде отписан от европейската система. Също така продуктите могат да се маркират, когато се предоставят като безплатна мостра за аптеки, за лекари, болници. В допълнение системата позволява да се отбележат лекарствата за износ извън Европейския съюз. Те трябва да се отпишат, за да не могат да се продадат повече на територията на блока. Освен това партидите могат да се маркират при изтегляне от пазара: по искане на производителя или при загубен лиценз за продукт. На последно място, макар не и по важност, решението дава възможност данните да се променят и обновяват, серийният номер да се отписва и дадена лекарствена опаковка да се маркира като открадната.

Възможността за промяна на статуса на даден лекарствен продукт е важна, тъй като позволява клиентът да бъде предпазен от фалшива опаковка и от опаковка, която не е предназначена за пазара. Всеки един статус, различен от активен, не дава право опаковката да бъде отпусната. Ако някой се опитва да извърши неразрешена команда, се генерира автоматичен код, който уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата, европейската система и производителите, че има потенциален опит за измама. Той се проверява от съответния компетентен орган и после се взимат мерки или санкции, които трябва да бъдат подписани от Изпълнителната агенция за лекарствата.

Потенциал за развитие
Доста често проектите, свързани с ново нормативно изискване, се оказват по-сложни и трудни за компаниите. Обикновено те трябва да отделят допълнителни финансови и човешки ресурси, за да се справят ефективно и навреме с новите задачи. „Антибиотик – Разград“ започва да се подготвя още преди две години, за да може инвестицията да бъде разпределена по-равномерно във времето.Този тип проекти обаче представляват изпитание не само по отношение на ресурсите, но и по отношение на самото изпълнение. Цялостната реализация на проекта е предизвикателство, защото изисква сериозна теоретична, софтуерна и хардуерна подготовка. Системата трябва да осигури пълно съответствие с изискванията на хъба и с подобните системи на другите европейски доставчици, а също така и да гарантира непрекъсваемостта на бизнеса.

Ползите от проекта обаче са безспорни. От една страна, облачната среда гарантира сигурността при размяната на данните за лекарствените партиди, тъй като те се изпращат криптирани. От друга страна, тя улеснява работата на „Антибиотик – Разград“ като потребител при взаимодействието с Европейската организация за верификация на лекарствата. От компанията посочват, че работата по проекта ще продължава, тъй като поради необходимостта от постоянни актуализации дори и след 9 февруари той няма да е напълно приключил.

НАЙ-НОВИ НАЙ-ЧЕТЕНИ ПРЕПОРЪЧАНИ
Фирмите представят
Преглед на тенденциите и обобщение на ERP пазара през 2018

Преглед на тенденциите и обобщение на ERP пазара през 2018

Какви нови и интересни неща може да ни разкаже Пламен Боев от Елит Софтуер

Слайдшоу
ИНТЕРВЮ
Само за 6 месеца инициативата Vue Vixens е обучила над 400 жениСамо за 6 месеца инициативата Vue Vixens е обучила над 400 жени

Интервю с Джен Лупър, старши developer advocate в Progress и основател на Vue Vixens, лектор на конференцията DevReach 2018

ПРИЛОЖЕНИЯ
АНКЕТА

Какво мислите за FireFox OS?

Информация за Вас